Eperix 50

1. Thành Phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:
Eperison hydroclorid ………………………………. 50mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, PVP K30, magnesi stearat, hypromellose 15 cps, PEG 6000, titan dioxid, talc, oxid sắt vàng.

2. Dạng bào chế:

Viên nén bao phim.
Mô tả: Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng, cạnh và thành viên lành lặn.

3. Chỉ định:

– Điều trị các triệu chứng co cứng trong bệnh đa xơ cứng và co cứng trong các bệnh lý ở tủy sống, thoái hóa, chấn thương hoặc khối u. Điều trị co cứng có nguồn gốc từ não.
– Điều trị co cứng cơ thứ phát do các bệnh lý xương khớp (viêm khớp cổ, viêm quanh khớp vai, đau thắt lưng, đau cơ nói chung).

4. Cách dùng và liều dùng:

Thuốc dùng đường uống.
Người lớn
– Để điều trị co cứng, liều khuyến cáo là 300 mg mỗi ngày, chia làm 3 lần sau bữa ăn.
– Để điều trị các bệnh lý xương khớp, liều khuyến cáo là 150-300 mg mỗi ngày, chia làm 3 lần sau bữa ăn, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.
Người cao tuổi
– Ở bệnh nhân cao tuổi, khi có sự thay đổi chức năng gan và/hoặc thận, nên xác định các biện pháp điều trị như giảm liều dưới sự giám sát chặt chẽ.
– Khuyến cáo không được vượt quá liều 150 mg mỗi ngày.
Trẻ em
– Việc sử dụng eperison không được khuyến cáo ở trẻ em do còn thiếu dữ liệu lâm sàng.

5. Chống chỉ định:

– Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Phụ nữ có thai và cho con bú.
– Suy gan nặng.

6.Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan và/hoặc bệnh thận, nên theo dõi chức năng gan và/hoặc thận. Mặc dù không quan sát thấy những thay đổi đáng kể về các thông số huyết học và chức năng gan ở người, tuy nhiên việc thực hiện kiểm tra định kỳ khi điều trị kéo dài vẫn được coi là hữu ích.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Mặc dù tất cả các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không cho thấy khả năng gây quái thai, eperison vẫn bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Khi cần dùng eperison, nên ngừng cho con bú.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe vận hành máy móc:

Cần đặc biệt thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì eperison có thể làm giảm mức độ tỉnh táo.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc:
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị đồng thời với các salicylat, vì nồng độ trong máu của các thuốc này sẽ giảm khi dùng đồng thời với eperison. Tương tự cũng cần thận trọng khi điều trị đồng thời với thuốc chẹn kênh calci, tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này có thể tăng lên.

Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Vì có thể xảy ra sốc và phản ứng dạng phản vệ nên bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Trong trường hợp có các triệu chứng như đỏ da, ngứa, mày đay, phù mặt hoặc các bộ phận khác và khó thở, nên ngừng điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Các bệnh trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) có thể xảy ra. Trong trường hợp có các triệu chứng như sốt, ban đỏ, mụn nước, ngứa, sung huyết mắt hoặc viêm miệng, phải ngừng điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến eperison, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường trên hơn 12.000 bệnh nhân, được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất như sau:
Rất thường gặp (1/10)
Thường gặp ( 1/100 đến <1/10)
Ít gặp ( 1/1.000 đến < 1/100)
Hiếm gặp ( 1/10.000 đến <1/1.000)
Rất hiếm gặp (≤ 1/10.000) bao gồm các báo cáo lẻ tẻ

Các xét nghiệm
Thường gặp: Tăng nồng độ AST, ALT và phosphatase kiềm trong máu
Ít gặp: Tăng nồng độ nitơ urê trong máu

Rối loạn tim
Thường gặp: Đánh trống ngực
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu

Rối loạn thần kinh
Rất thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu, lú lẫn
Thường gặp: Chóng mặt, choáng váng, thay đổi tâm trạng, run (ở tứ chi), giảm cảm giác Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, khó chịu ở dạ dày, khó tiêu
Thường gặp: Viêm miệng, bụng to

Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: Tiểu không tự chủ, bí tiểu
Ít gặp: Cảm giác có cặn nước tiểu, protein niệu
Rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp: Phát ban da
Thường gặp: Ngứa, tăng tiết mồ hôi
Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (Hội chứng Lyell)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Cứng cơ, giảm trương lực cơ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất thường gặp: Chán ăn

Rối loạn mạch
Thường gặp: Nóng bừng
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Rất thường gặp: Suy nhược, mệt mỏi
Thường gặp: Phù, khát nước
Rối loạn miễn dịch
Rất hiếm gặp: Sốc và phản ứng phản vệ

Rối loạn tâm thần
Rất thường gặp: Mất ngủ
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến eperison thường thoáng qua và không cần điều trị.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

11. Quá liều và cách xử lí:

Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, có thể xảy ra tình trạng giảm trương lực cơ, điều này cũng có thể ảnh hưởng đến cơ hô hấp.
Do chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, nên thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp nhất, như rửa dạ dày và theo dõi chức năng hô hấp và tim.

12. Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ tác dụng trung ương
Mã ATC: M03BX09
Eperison hydroclorid là thuốc giãn cơ, có cơ chế hoàn toàn mới trong điều trị co cứng, co cơ và các cơn đau liên quan.
Hiệu quả của nó được thể hiện thông qua một loạt các tác dụng hiệp đồng:
– Ức chế sự phóng điện tự phát của các neuron vận động gamma ở tủy sống, tham gia trực tiếp vào các cơ chế chịu trách nhiệm điều chỉnh trương lực cơ;
– Tăng lưu lượng máu ở những vùng bị tăng trương lực cơ thông qua tác động lên các kênh calci phụ thuộc điện thế và calmodulin ở cấp độ tế bào cơ trơn
– Có tác dụng giảm đau nhờ tác dụng đối kháng chất P ở cấp độ tủy sống.

13. Đặc tính dược động học:

Eperison được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa, đạt nồng độ tối đa sau 1,6-2 giờ, với thời gian bán thải trong huyết tương là 1,59 giờ.
Eperison được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính khác nhau, được thải trừ 76,6% qua thận và 23,4% qua phân.
Ở người cao tuổi, dược động học chậm hơn với thời gian bán thải trong huyết tương là 2,57 giờ.
Ở bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải trong huyết tương là 6,6 giờ; ở bệnh nhân suy thận nặng (creatinin > 2mg/100ml), thời gian bán thải là 6,56 giờ.
Những dữ liệu này phải được xem xét khi điều chỉnh liều trong thời gian điều trị kéo dài ở người cao tuổi và những người bị xơ gan và suy thận.

14. Quy cách đóng gói:

Hộp 5 vỉ x 10 viên

15. Điều kiện bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

16. Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất

17. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

TCCS.

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ
Trụ sở chính: Số 93 Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
Địa chỉ nhà máy: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ – Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa, Thành phố Nam.